Karyopharm Announces European Medicines Agency’s Validation of its Type II Variation Marketing Authorization Application for NEXPOVIO® (selinexor) in Combination with Velcade® (bortezomib) and Dexamethasone for the Treatment of Adult Patients with Multiple Myeloma | State

Newton, Mass., 26. April 2021 / PRNewswire / – Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI), ein kommerzielles Pharmaunternehmen im kommerziellen Stadium, das Pionierarbeit bei neuartigen Krebstherapien leistet, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Genehmigung für das Variationsmarketing des Typs II des Unternehmens validiert hat. Ziel ist es, die derzeit in der Europäischen Union zugelassene Indikation für NEXPOVIO® auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, in Kombination mit Velcade® (Bortezomib) und niedrig dosiertem Dexamethason auszudehnen. Die Validierung des Antrags bestätigt, dass die Einreichung abgeschlossen ist, um mit dem Überprüfungsprozess der EMA zu beginnen. Die MAA wird durch die positiven Ergebnisse der zentralen Phase-3-BOSTON-Studie gestützt, in der Selinexor einmal wöchentlich in Kombination mit Velcade® einmal wöchentlich und niedrig dosiertem Dexamethason (SVd) im Vergleich zu zweimal wöchentlich verabreichtem Standard Velcade® plus niedrig dosiert bewertet wurde Dexamethason (Vd) bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor ein bis drei Therapielinien erhalten haben. Die Ergebnisse der BOSTON Studie wurden in The Lancet in veröffentlicht November 2020 und waren die Grundlage für die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die erweiterte Indikation von XPOVIO in Dezember 2020.

“Die Einreichung eines Antrags auf Genehmigung für das Variationsmarketing vom Typ II auf der Grundlage positiver Daten aus der BOSTON-Studie der Phase 3 ist ein wichtiger Schritt in Richtung unseres Ziels, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit multiplem Myelom in weiter zu erweitern Europa,” sagte Sharon Shacham, PhD, MBA, Präsident und Chief Scientific Officer von Karyopharm. “Wir freuen uns auf die Überprüfung dieser ergänzenden Daten durch die EMA, die das breitere therapeutische Potenzial von NEXPOVIO weiter verstärkt.”

Im März 2021NEXPOVIO erhielt von der Europäischen Kommission eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens vier vorherige Therapien erhalten haben und deren Krankheit gegen mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorische Wirkstoffe und ein Immunsystem resistent ist monoklonaler Anti-CD38-Antikörper, der bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit nachgewiesen hat. Die neue MAA wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geprüft, der der Europäischen Kommission eine Stellungnahme zur möglichen Zulassung der erweiterten Indikation abgibt. Karyopharm geht davon aus, dass diese Überprüfung im vierten Quartal 2021 abgeschlossen sein wird. Dieser Antrag soll auch die Verpflichtung von Karyopharm im Zusammenhang mit der bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen von NEXPOVIO erfüllen, die in erteilt wurde März 2021.

Über das multiple Myelom in Europa

Das multiple Myelom (MM) ist ein unheilbarer Krebs mit signifikanter Morbidität und der zweithäufigsten hämatologischen Malignität. Im Jahr 2020 gab es ungefähr 51.000 neue Fälle und 32.000 Todesfälle durch MM in Europa1. Während sich die Behandlung von MM in den letzten 20 Jahren verbessert hat und das Gesamtüberleben erheblich zugenommen hat, bleibt die Krankheit unheilbar, und fast alle erwachsenen Patienten werden schließlich einen Rückfall erleiden und eine Krankheit entwickeln, die für alle zugelassenen Anti-MM-Therapien refraktär ist. Daher besteht weiterhin ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Therapien, insbesondere solchen mit neuartigen Wirkmechanismen.

Über NEXPOVIO (Selinexor)

NEXPOVIO, das in den USA als XPOVIO® vermarktet wird, ist ein erstklassiger oraler selektiver Inhibitor des Nuklearexports (SINE). NEXPOVIO funktioniert durch selektive Bindung an und Hemmung des Kernexportproteins Exportin 1 (XPO1, auch CRM1 genannt). NEXPOVIO blockiert den nuklearen Export von Tumorsuppressor-, Wachstumsregulations- und entzündungshemmenden Proteinen, was zur Akkumulation dieser Proteine ​​im Zellkern und zur Steigerung ihrer Antikrebsaktivität in der Zelle führt. Die erzwungene nukleare Retention dieser Proteine ​​kann einer Vielzahl von onkogenen Pfaden entgegenwirken, die es Krebszellen mit schweren DNA-Schäden unkontrolliert ermöglichen, ungehindert weiter zu wachsen und sich zu teilen. NEXPOVIO (Selinexor) hat von der Europäischen Kommission eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten erhalten, die mindestens vier vorherige Therapien erhalten haben und deren Krankheit gegen mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorische Mittel, refraktär ist und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper, der bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit gezeigt hat.

Vollständige Produktinformationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften, die unter https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm veröffentlicht wird.

Über Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI) ist ein Pharmaunternehmen im kommerziellen Stadium, das Pionierarbeit für neuartige Krebstherapien leistet und sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung erstklassiger Medikamente gegen den nuklearen Export zur Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten widmet. Karyopharms SINE-Verbindungen (Selective Inhibitor of Nuclear Export) binden und hemmen das Kernexportprotein XPO1 (oder CRM1). Die Leitverbindung von Karyopharm, XPOVIO (Selinexor), ist in den USA für mehrere hämatologische Malignitätsindikationen zugelassen, einschließlich in Kombination mit Velcade® (Bortezomib) und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer vorherigen Therapie in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit stark vorbehandeltem multiplem Myelom und als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom. NEXPOVIO (Selinexor) hat von der Europäischen Kommission auch eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen in Kombination mit Dexamethason für erwachsene Patienten mit stark vorbehandeltem multiplem Myelom erhalten. Zusätzlich zur Einzelwirkstoff- und Kombinationsaktivität gegen eine Vielzahl von Krebsarten beim Menschen haben SINE-Verbindungen auch biologische Aktivität in Modellen für Neurodegeneration, Entzündung, Autoimmunerkrankung, bestimmte Viren und Wundheilung gezeigt. Karyopharm hat mehrere Untersuchungsprogramme in der klinischen oder präklinischen Entwicklung. Weitere Informationen finden Sie unter www.karyopharm.com.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören diejenigen, die die Erwartungen und Pläne von Karyopharm in Bezug auf XPOVIO / NEXPOVIO zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom betreffen und / oder rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom; Kommerzialisierung von XPOVIO / NEXPOVIO oder eines seiner Medikamentenkandidaten und kommerzielle Leistung von XPOVIO / NEXPOVIO; Einreichungen bei und die Überprüfung und mögliche Genehmigung von Selinexor durch Aufsichtsbehörden, einschließlich der Regulierungsstrategie des Unternehmens, die voraussichtliche Verfügbarkeit von Daten zur Unterstützung solcher Einreichungen, den Zeitpunkt solcher Einreichungen und Maßnahmen der Regulierungsbehörden; das erwartete Design der klinischen Studien des Unternehmens; und das therapeutische Potenzial und mögliche klinische Entwicklungspläne für Karyopharms Medikamentenkandidaten, insbesondere Selinexor. Solche Aussagen unterliegen zahlreichen wichtigen Faktoren, Risiken und Ungewissheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle von Karyopharm liegen und dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den aktuellen Erwartungen von Karyopharm abweichen. Beispielsweise kann nicht garantiert werden, dass Karyopharm XPOVIO / NEXPOVIO erfolgreich kommerzialisiert. dass die Regulierungsbehörden eine Bestätigungsgenehmigung in der Europäischen Union auf der Grundlage der BOSTON Studie an erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom; oder dass einer der Arzneimittelkandidaten von Karyopharm, einschließlich Selinexor, die erforderlichen klinischen Entwicklungsphasen erfolgreich abschließt oder dass die Entwicklung eines der Arzneimittelkandidaten von Karyopharm fortgesetzt wird. Darüber hinaus kann nicht garantiert werden, dass positive Entwicklungen bei der Entwicklung oder Vermarktung des Arzneimittelkandidatenportfolios von Karyopharm zu einer Aufwertung des Aktienkurses führen. Die Erwartungen des Managements und daher zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung könnten auch durch Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf eine Reihe anderer Faktoren beeinflusst werden, darunter die folgenden: das Risiko, dass die COVID-19-Pandemie das Geschäft von Karyopharm stärker stören könnte als Derzeit wird davon ausgegangen, dass sich dies negativ auf den Verkauf von XPOVIO / NEXPOVIO auswirkt, die Forschungs- und Entwicklungsbemühungen unterbricht oder verzögert, die Fähigkeit beeinträchtigt, eine ausreichende Versorgung für die Entwicklung und Vermarktung von Selinexor oder anderen Produktkandidaten zu beschaffen, laufende oder geplante klinische Studien zu verzögern und die Ausführung von Geschäftsplänen, geplanten regulatorischen Meilensteinen und Zeitplänen oder Unannehmlichkeiten für Patienten; die Einführung von XPOVIO / NEXPOVIO auf dem kommerziellen Markt, den Zeitpunkt und die Kosten für die Vermarktung von XPOVIO / NEXPOVIO oder eines von Karyopharms Arzneimittelkandidaten, die eine behördliche Genehmigung erhalten; die Fähigkeit, eine behördliche Genehmigung für XPOVIO / NEXPOVIO oder einen der Arzneimittelkandidaten von Karyopharm zu erhalten und beizubehalten, die eine behördliche Genehmigung erhalten; Karyopharms Ergebnisse klinischer Studien und präklinischer Studien, einschließlich der anschließenden Analyse bestehender Daten und neuer Daten aus laufenden und zukünftigen Studien; Inhalt und Zeitpunkt der Entscheidungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration und anderer Aufsichtsbehörden, Prüfungsausschüsse an Standorten für klinische Studien und Überprüfungsstellen für Veröffentlichungen, auch im Hinblick auf die Notwendigkeit zusätzlicher klinischer Studien; die Fähigkeit von Karyopharm oder seinen interessierten Mitarbeitern oder Nachfolgern Dritter, ihre jeweiligen Verpflichtungen aus der geltenden Vereinbarung vollständig zu erfüllen, und die möglichen zukünftigen finanziellen Auswirkungen einer solchen Vereinbarung; Karyopharms Fähigkeit, Patienten in seine klinischen Studien aufzunehmen; ungeplanter Bargeldbedarf und Ausgaben; Entwicklung oder behördliche Zulassung von Arzneimittelkandidaten durch Wettbewerber von Karyopharm für Produkte oder Produktkandidaten, in denen Karyopharm derzeit kommerzialisiert oder entwickelt; und die Fähigkeit von Karyopharm, Patent- und anderen Schutz des geistigen Eigentums für jedes Produkt oder jeden Produktkandidaten zu erhalten, aufrechtzuerhalten und durchzusetzen. Diese und andere Risiken sind im Jahresbericht von Karyopharm auf Formblatt 10-K für das abgelaufene Geschäftsjahr unter der Überschrift “Risikofaktoren” beschrieben 31. Dezember 2020, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) am eingereicht wurde 24. Februar 2021und in anderen Unterlagen, die Karyopharm möglicherweise in Zukunft bei der SEC einreicht. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Karyopharm ausdrücklich jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder zu aktualisieren Andernfalls.

XPOVIO® und NEXPOVIO® sind eingetragene Marken von Karyopharm Therapeutics Inc. Velcade® ist eine eingetragene Marke von Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Verweise

1 Weltgesundheitsorganisation. 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/35-Multiple-myeloma-fact-sheet.pdf

Originalinhalt anzeigen: http: //www.prnewswire.com/news-releases/karyopharm-announces-european-medicines-agencys-validation-of-its-type-ii-variation-marketing-authorization-application-for-nexpovio- Selinexor-in-Kombination-mit-Velcade-Bortezomib-und-Dexamethason-zur-Behandlung-von-ad-301276437.html

QUELLE Karyopharm Therapeutics Inc.